A norma internacional GMP é considerada uma das principais do mundo, definindo os requisitos para a produção de medicamentos, suplementos alimentares e até alimentos.
Para que serve o padrão?
O nome completo deste conjunto de requisitos é Boas Práticas de Fabricação de Produtos Medicinais, que significa "Regras para a produção de produtos médicos". O padrão internacional GMP tem os seguintes objetivos:
- Garantir um alto nível de qualidade do produto.
- Certifique-se de que:
- a fórmula do produto médico produzido corresponde ao declarado;
- a preparação não contém impurezas estranhas;
- há uma marcação correspondente;
- droga devidamente embalada;
- não perderá suas propriedades durante a data de expiração.
Histórico de ocorrência
O início do padrão foi estabelecido nos EUA em 1963, quando surgiram as primeiras regras para a fabricação segura e de alta qualidade de medicamentos. No entanto, eles adotaram a forma padrão de um documento oficial apenas em 1968. Um ano depois, a Organização MundialHe alth (OMS) recomendou que todos os países apliquem o padrão internacional de BPF. Posteriormente, essas regras foram suplementadas e ajustadas repetidamente até que tomassem sua forma atual.
Apenas a União Soviética ignorou francamente o padrão no estágio inicial de sua implementação, cujo Ministério da Saúde desenvolveu seus próprios padrões, às vezes excedendo as BPF em gravidade. O interesse pelo padrão internacional começou a surgir apenas em 1991, quando começaram os processos de importação e exportação de medicamentos. No entanto, a princípio não foi possível alcançar a harmonia de regras tão diferentes. Somente a partir da década de 1990 houve algum progresso real.
Padrão Russo
A estrutura regulatória no território dos países da CEI começou a ser desenvolvida após o colapso da URSS. O objetivo principal foi aproximar os dois padrões o mais possível com base nos padrões anteriores, aproximando-se gradativamente das regras que eram determinadas pelo GMP (padrão internacional de qualidade).
O processo foi longo. Somente em 2001, um padrão internacional próximo apareceu na Federação Russa. Prevê que a partir de 2000-07-01, todas as empresas estabelecidas e reconstruídas para a produção de medicamentos receberão licenças para a produção, armazenamento e venda de produtos somente se estiverem em conformidade com o análogo russo das BPF.
Foi desenvolvido por uma organização chamada Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). As regras domésticas foram aprovadas em 10 de abril de 2004 pelo Padrão Estadual da Federação Russa, como resultado do GOST R apareceu52249-2004 "Regras para a produção e controle de qualidade de medicamentos". Ela entrou em vigor em 1º de janeiro de 2005, e acreditava-se que essa norma fosse a mais próxima possível da internacional. No entanto, a partir de 01.01.2010, o padrão nacional russo GMP começou a funcionar. Ele tomou como base as regras europeias, e o antigo GOST perdeu sua relevância.
Onde na Federação Russa estão as empresas que aplicam o padrão
A grande maioria das empresas que receberam certificados de qualidade que atendem às normas internacionais ainda estão localizadas em Moscou, São Petersburgo e outros grandes centros industriais e científicos do país.
Planejamento de transferência total para GMP (padrão internacional) de todas as empresas. Além disso, deveria terminar em 2014, mas muitas dificuldades surgiram. Descobriu-se que nem todas as empresas farmacêuticas nacionais são capazes de obter o certificado de qualidade apropriado. O principal problema é que não há pessoal com treinamento teórico e, mais importante, prático suficiente para implementar a norma em território russo.
Principais elementos do padrão GMP
O padrão GMP (Boas Práticas de Fabricação) fornece muitos indicadores que os fabricantes devem cumprir. Além disso, para os farmacêuticos, os requisitos para cada etapa de produção são regulamentados em detalhes - desde a concentração de bactérias contidas em um metro cúbico de ar até a rotulagem do produto.
Um exemplo seria um requisito para uma empresafabricante de medicamentos em comprimidos. Nesses casos, GMP (padrão internacional) requer a organização de "lojas especialmente limpas", nas quais o aumento da esterilidade do processo é alcançado por bloqueios de entrada para pessoal, um modo especial de filtragem de ar etc. Na Rússia, apenas cristais de silício e microcircuitos eram feitos nessas lojas.
Quais condições são necessárias para mudar para o padrão?
Para transferir as empresas russas para o padrão internacional GMP, são necessárias condições externas e internas. Nível estadual obrigatório:
- Criar uma estrutura legal, regulatória e metodológica para organizar o controle sobre o cumprimento dessas regras. Aqui, são necessários inspetores qualificados que tenham materiais metodológicos detalhados sobre como verificar as empresas antes de emitir certificados, bem como leis para levar os infratores à justiça.
- Formar um sistema de registro de medicamentos que atenda aos requisitos modernos. Isto é especialmente verdade na categoria “qualidade”, uma vez que os atuais especialistas em controle e licenciamento não possuem qualificação suficiente. Além disso, na rede de vendas não há ênfase na qualidade dos produtos acabados. O comércio ainda se concentra mais no preço dos medicamentos, às vezes em detrimento de sua eficácia.
Para cumprir com o padrão GMP, as regras GMP no nível da instalação devem incluir os seguintes itens:
- Equipamentos modernos einstalações com infraestrutura que atende aos requisitos da norma.
- Fontes de matérias-primas com as quais você pode obter a qualidade desejada de medicamentos.
- Especialistas de produção qualificados, bem como assistentes de laboratório de alta classe que controlam a qualidade do produto final.
- Ótima organização do trabalho.
- Revisão de toda a documentação tecnológica e adequação aos requisitos da norma.
- Taxa de retorno suficiente para garantir o desenvolvimento da produção e o lançamento de novos tipos de medicamentos.
Preciso de um padrão para o consumo de drogas na Federação Russa?
Ao responder à pergunta se GMP (padrão internacional) é necessário na Rússia, dois aspectos são normalmente considerados.
1. Por um lado, o cumprimento das suas regras mais rigorosas permite elevar a fasquia da qualidade dos medicamentos a um nível muito elevado. A população da Rússia receberá então medicamentos altamente eficazes e puros, o que permitirá adoecer menos e se recuperar mais rapidamente.
2. Por outro lado, as empresas domésticas financeiramente simplesmente não "puxam" a transformação. Se o empreendimento conseguir ser transferido para uma via moderna, o custo dos medicamentos aumenta significativamente e sua implementação se torna mais complicada.
Ambos esses fatores na Rússia estão constantemente em conflito e dificultam a implementação do padrão. No entanto, em conexão com as novas realidades geopolíticas e a necessidade de substituição de importações de medicamentos, o processo deverá em breveacelere.
